• Protocoles en cours hôpital Paris

    PELVIS

    OVAIRE

    1- BIOVAIRE
    Evaluation de la valeur de l'ADN tumoral circulant dans le cancer de l'ovaire avancé comme marqueur pronostique et prédictif.
    Etude de cohorte prospective tricentrique (3 centres) pronostique et prédictive.
    Population : cancer de l'ovaire avancé
    Objectif principal: évaluer la valeur pronostique de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) et prédire la réponse au traitement de patientes ayant subi une chirurgie de réduction tumorale ou une chimiothérapie néo adjuvante.

    2- CHIPOR (UNICANCER)
    Etude randomisée de phase III évaluant la Chimiothérapie Hyperthermique Intra Péritonéale dans le traitement du cancer de l'Ovaire en Récidive.
    Etude prospective, randomisée, multicentrique ouverte de phase III .
    Population : Cancer épithélial de l'ovaire en récidive intrapéritonéale résécable .

    Tirage au sort :
    chirurgie maximale sans CHIP*
    chrirugie maximale avec CHIP
    Objectif principal: Améliorer la survie globale de 12 mois pour les patientes du bras CHIP comparées aux patientes du bras non CHIP .
    Critère principal de jugement : date de la survenue du décès quelle qu'en soit la cause.

    3- CARACO (ICO-René Gauducheau)
    Curages Aorticocave et pelvien RAndomisé pour Cancer avancé de l'Ovaire (CARACO)
    Multicentrique, Contrôlée, Randomisée , Ouverte, Prospective .
    Population :
    Adénocarcinome primitif ovarien, ou primitif du péritonéal Stade III-IV de la classification FIGO, absence de ganglion rétropéritonéal > 2cm (TDM ; IRM) et stadification chirurgicale complète

    Tirage au sort :
    curage retropéritonéal
    pas de curage

    Objectif principal:
    survie sans récidive
    Critère principal de jugement : La présence de récidive (clinique, biologique, imagerie)

    4- TRUST (AGO Study Group /ARCAGY GINECO)
    Trial on Radical Upfront Surgery Therapy in Advanced Ovarian Cancer
    Etude Internationale, prospective, randomisée, ouverte, multicentrique visant à comparer stratégies chirurgicales dans le cadre du traitement du cancer ovarien avancé.
    Population : cancer épithélial ovarien invasif nouvellement diagnostiqué, suspecté ou histologiquement confirmé de stade FIGOIIIB-IVB .

    Tirage au sort :
    PDS (primary debulning surgery).
    IDS (interval debulking surgery ) précédée d'une chimiothérapie néoadjuvante.
    Objectif principal : évaluer la survie globale en comparant une PDS et IDS.
    Critère principal de jugement : survie globale avec l'hypothèse de prolongation de la survie de 45 mois pour le groupe IDS et de 60 mois pour le groupe PDS

    COL

    1- SHAPE (National Cancer Institut Canadien/ Institut Claudius Regaud ARCAGY GINECO)

    Essai randomisé de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque. Population : cancer du col utérin débutant et à bas risque,stades IA2 etIB1 (selon la classification FIGO, 2009)

    Tirage au sort :
    Bras 1 (bras contrôle) : hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne.
    Bras 2 (bras expérimental) : hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne.

    Objectif principal: montrer qu'une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n'est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne. Critère principal de jugement : survie sans récidive

    2- SENTICOL 3 (Centre hospitalier Universitaire de Besançon)

    Etude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin.
    Etude de phase III, prospective, multicentrique, internationale, randomisée, en simple aveugle.
    Population : cancer épidermoïde du col utérin, stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires, Ia2, IIb1 .
    Biopsie et examen extemporané sur le SLN.

    Tirage au sort pour les patientes pN0:
    Bras A : hystérectomie ou trachelectomie (SLN)
    Bras B : hystérectomie ou trachelectomie et PLN (SLN+PLN)

    Objectif principal:
    Survie sans maladie pour les patientes pN0 après SLN versus SLN+PLN (non infériorité de SLN).
    Qualité de vie liée à la santé (supériorité de SLN).

    Critère principal de jugement :
    survie sans maladie définie comme le délai entre la randomisation et la rechute.
    Qualité de vie liée à la santé évaluée par les questionnaires (EORTC QLQC30 QMLQ-CX24).

    3- IDAHO (CHU de Reims)

    Association entre intégration des génomes HPV à haut risque détectée par peignage moléculaire et sévérité et/ou évolution des lésions cervicales.
    Etude de cohorte à inclusion prospective, multicentrique.

    Population :
    ensemble de femmes âgées de 25 à 65 ans, consultant pour colposcopie indiquée dans le cadre d'un frottis cervico utérin anormal (ASCUS, ASCH, atypies glandulaires, LSIL,HSIL).
    Objectif principal: étudier l'association entre l'intégration des génomes HPV à haut risque détectée par peignage moléculaire et la sévérité des lésions cervicales.

    Plan d'Analyse Statistique :
    Recherche des facteurs associés à la sévérité des lésions cervicales.
    Recherche des facteurs associés à la clairance virale.
    Recherche des facteurs associés à l'évolution des lésions.

    ENDOMETRE

    1- SENTIRAD (Centre Oscar LAMBRET)

    Etude randomisée comparant la politique sentinelle (GS) aux protocoles actuels de stadification initiale de la maladie dans les carcinomes endométriaux précoces à risque intermédiaire et à haut risque de rechute.
    Etude de phase III randomisée, multicentrique, ouverte, comparative.

    Population : 3 strates :
    carcinome endométrioïde de risque intermédiaire : IAg3,IBg1-2
    carcinome endométrioïde de risque élevé : IBg3, IIg1-2-3
    carcinome non-endométrioïde de risque élevé: I à II

    Tirage au sort avant la chirurgie :
    Bras A : ganglion sentinelle.
    Bras B :
    - lymphadenectomie pelvienne bilatérale (carcinome endométrioïde à risque intermédiaire) ou
    - lymphadenectomie ilio-fémorale para-aortique (carcinome endométrioïde à haut risque) ou
    - lymphadenectomie pelvienne et para aortique (carcinome non- endométrioïde à haut risque)

    Objectif principal:
    Comparer la morbidité induite par une « politique sentinelle » avec celle induite par les standards nationaux ou européens de stadification chirurgicale initiale des carcinomes endométriaux de risques intermédiaire et élevé. Critère principal de jugement: morbidité spécifique (complications en per-opératoire et lors du suivi post-opératoire jusqu'à 3 ans).

    SEIN

    1- FLUO-BREAST (ARTIC)
    Rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers du sein.
    Etude prospective unicentrique, évaluant les performances diagnostiques et la tolérance du vert d'indocyanine chez les femmes atteintes de cancers précoces du sein dont la recherche du ganglion sentinelle associe les isotopes et le vert d'indocyanine.

    Population :
    Cancer du sein dont le traitement chirurgical premier comprend un prélèvement du(des) ganglion(s) sentinelle(s) utilisant l'association des isotopes et du vert d'indocyanine.

    Objectif principal:
    comparer le taux de détection du vert d'indocyanine à celui des isotopes dans les cancers précoces du sein.

    Critère principal de jugement:
    nombre de patientes avec au moins un ganglion sentinelle axillaire détecté en cours d'intervention par la fluorescence/ nombre de patientes injectées.

    2- DESSEIN (InCa)
    Cancer du sein et précarité :
    étude des disparités socio-démographiques influençant le stade au diagnostic, le traitement et la réhabilitation post-cancer en Ile de France.
    Etude prospective multicentrique observationnelle comparative de type exposés/non exposés.

    Population :
    patientes atteintes d'un cancer du sein en Ile de France.

    Objectif principal :
    Comparer le stade de la maladie au moment du diagnostic (selon la classification TNM) chez des patientes précaires et non précaires.

    Critère principal de jugement:
    Stade TNM au diagnostic

    3- GANEA 3 (ICO René Gauducheau
    Ganglion sentinelle Après chimiothérapie NEoAdjuvante dans le cancer du sein

    Population :
    patientes traitées par CNA pour un volumineux cancer du sein infiltrant et présentant une atteinte ganglionnaire axillaire prouvée histologiquement avant CNA.

    Objectif principal :
    évaluer l'intérêt de repérer, avant CNA, le ganglion métastatique initial pour améliorer la prédiction du statut axillaire après CNA.

    Critère d'évaluation principal :
    taux de faux négatifs : C'est le rapport du nombre de cas de prédiction erronée d'absence d'atteinte d'envahissement ganglionnaire sur le nombre total de cas avec atteinte ganglionnaire métastatique.
    Le taux de FN sera calculé pour le ganglion métastatique marqué à l'aide du clip métallique, le GS, et l'association des deux