Service de Chirurgie Cancérologique Gynécologique et du Sein de l'Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
  • Cancer de l'ovaire - Organisation de la prise en charge et accès à la recherche clinique

    SENTICOL III: une étude de validation de la technique du ganglion sentinelle dans les cancers du col utérin

    • Amélie ANOTA, statisticienne, DRCI Besançon, France.
    • Fabrice LECURU, chirurgien, GINECO, France
    • Mario LEITAO, chirurgien, MSKCC, USA
    • Patrice MATHEVET, chirurgien, CHUV, Suisse
    • Marie PLANTE, chirurgienne, CHU Québec, Canada

    L'atteinte ganglionnaire est le facteur pronostique le plus important des cancers du col utérin à un stade précoce.
    - Ce paramètre est désormais pris en compte pour la classification FIGO 2018 (stade IIIc).
    - Les patientes avec une atteinte ganglionnaire relèvent d'une radio-chimiothérapie concomitante et non d'un traitement chirurgical (recommandations ESGO – ESTRO – ESP 2018).

    Le curage ganglionnaire pelvien demeure la technique standard pour diagnostiquer une atteinte ganglionnaire.
    - Parce que l'imagerie n'est pas assez sensible, notamment pour le diagnostic des métastases de petit volume.
    - Il faut enlever au moins 10 ganglions pour que le curage soit informatif.
    - Mais le risque de lymphœdème et de lymphocèle post-opératoire augmente avec le nombre de ganglions prélevés …

    La technique du ganglion sentinelle est proposée en alternative aux curages pelviens depuis 20 ans. La technique est simple puisqu'elle consiste à injecter un traceur dans le col utérin en début d'intervention. De nombreuses études, dont deux essais français (SENTICOL I et SENTICOL II) ont montré :
    - que la technique est sensible, avec un risque de faux négatif très faible si des critères simples sont respectés (entraînement suffisant du chirurgien, pas d'atteinte ganglionnaire visible sur l'imagerie pré-opératoire, utilisation d'une technique combinée ou d'ICG, détection bilatérale de ganglions sentinelles dans le pelvis, ultrastadification des ganglions)
    - que la technique réduit le taux de complications post-opératoires, notamment lymphatiques (réduction également des complications précoces et lymphœdème post-opératoire, amélioration de la qualité de vie).
    - Que la technique apportait plus d'informations que le curage classique, en termes des ganglions identifiés dans des territoires inattendus (drainage aortique direct par exemple) et en termes de diagnostic des micrométastases et cellules tumorales isolées dans les ganglions.

    La seule donnée manquante est la survie. Aucune étude n'a montré que les patientes opérées avec la technique du ganglion sentinelle avaient une survie équivalente à celle des patientes ayant subi un curage. L'objectif de SENTICOL III est de répondre à cette question. Cette étude internationale, se déroule en Europe, en Amérique du nord, Amérique du sud, japon, Inde, etc. Elle a obtenu tous les avis technico-réglementaires nécessaires en France ( No clinical trials NCT03386734).

    Les critères d'inclusion sont les suivants :
    - Age > 18 ans
    - Cancer épidermoïde du col, ou adénocarcinome ou cancer adéno-squameux
    - Stade Ia1 (avec emboles lympho-vasculaires) à stade IIa1 de la classification FIGO 2018
    - Taille tumorale ≤40mm (IRM et examen clinique)
    - Pas de ganglion suspect sur l'IRM pré-opératoire
    - Bon état général (ECOG 0-2)
    - Consentement signé
    - Affiliée à un régime de sécurité sociale

    Les critères d'exclusion sont les suivants :
    - Grossesse
    - Antécédent de cancer pelvien ou abdominal
    - Antécédent de chimio et / ou radiothérapie pour le cancer en cours (une Curiethérapie pré-opératoire est possible)
    - Allergie prouvée au Bleu Patenté, isotope ou ICG

    Les patientes qui répondent à ces critères pourront être inclues dans l'étude. L'injection du traceur sera faite en début d'intervention. La recherche et le prélèvement des ganglions sentinelles seront réalisés en début d'intervention. En cas de détection pelvienne bilatérale, un examen extemporané sera réalisé pour vérifier l'absence d'atteinte ganglionnaire. Les patientes sans atteinte ganglionnaire seront alors randomisées entre la technique du ganglion sentinelle seule ou l'association à un curage. (schéma).
    Les patientes avec une atteinte ganglionnaire diagnostiquée par l'examen extemporané ne seront pas randomisées, mais constitueront une cohorte qui sera suivie séparément. Il est en effet important d'obtenir des données de bonne qualité sur les patientes présentant des cellules tumorales isolées, des micrométastases ou une atteinte ganglionnaire limitée.

    Cette étude :
    - Offre la possibilité aux patientes atteintes d'un cancer du col utérin de bénéficier de la technique du ganglion sentinelle dans un cadre rigoureux.
    - Permet la réalisation d'études translationnelles sur la tumeur du col et les ganglions pour mieux comprendre les autres facteurs pronostiques de cette maladie.

    Téléchargez la Notice d'information